药品稳定性试验室的稳定性试验技术规范要求

98 0 2022-07-26 泰宏医疗器械

  药品稳定性试验箱可满足加速试验,长期试验和高湿度试验,ICH组织确定新稳定性试验条件也在上述范围之中。用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行安排试验箱工作方式。同时满足附录XIXJ药物引湿性指导原则和兽药稳定性试验技术规范。

  稳定性试验箱产品结构

  稳定性试验箱内室材料使用SUS304B板,具有耐酸、耐腐蚀、易清洗特点;

  样品架可根据需要调节上下的位置;

  箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户观察试验样品的试验过程;

  采购的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;

  具有合理的风道循环系统,使得箱体内温度达到高均匀性;

  稳定性试验箱供水系统;采用自动补水功能,标配水箱;

  药品稳定性试验箱具体该如何操作吧。

  1、停止运行药品稳定性试验箱,用“十”字螺丝刀打开后封板,

  2、维护浮球水杯:

  ①先把浮球水杯从背壁上取下,旋开浮球水杯顶盖,旋松螺帽,拆下进水口的不锈钢嘴,并清洁其上异物,反复用净水冲洗进水口,使其通畅;

  ②维护不锈钢浮球时,用湿毛巾把浮球上的异物擦掉,并用净水冲洗干净即可;

  ③杯底的赃物可用毛刷刷干净,再用净水冲洗干净;

  ④把浮球装进杯内,把不锈钢嘴旋进顶盖,并旋紧螺帽,再把该顶盖与杯子旋紧。

  3、维护浮子水杯:

  ①先把浮子水杯从设备背壁上取下,用手掰开杯盖卡扣,用湿毛巾擦净浮子上的残留物,使其清洁;

  ②杯底的赃物用毛刷刷干净,再用净水冲洗干净;

  ③把装有浮子的杯盖扣紧在该水杯上即可。


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