如何选择不同标准配置的药品稳定性试验箱?

1835 0 2022-09-29 泰宏医疗器械

    药品稳定性试验箱是大多数医药企业、科研单位、高校群体在进行研发过程中必不可少的试验设备。药品稳定性试验需要满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光试验的要求。

   药品稳定性试验箱需要根据《2020版药典化学药物稳定性试验》和ICH Q1B指导原则,使试验箱内的温湿度可到达指定的温湿度值,并保持长期的稳定性,适用于制药企业对药品稳定性的检定和试验。在选择药品稳定性试验箱时需要考虑的几大要素?1.药品稳定性试验箱是否符合当前ICH Q1B(稳定性试验指导原则)的要求.

   2.药品稳定性试验箱的温度范围、温度波动度、湿度范围等条件是否与自己的试验需求相符合。

   3.所选择的药品稳定性试验箱相关配置,如压缩机、显示方式、实时监控等功能是否满足试验需求,是否对试验过程有所帮助。很多买家在选择药品稳定性试验箱时,可能过多关注在售价方面。常常以较低的价格买到以为合适的试验箱,却不注重实际的试验参数。

   药品稳定性试验箱的温度范围是否满足试验需求。温度波动度能否接受。较大的温度波动度对试验的影响是巨大的,这就会引发许多不必要的问题。如:

   1.在做湿度试验时,湿度不能控制,显示90%R.H以上,无法达到想要的稳定状态。

   2.长期保存的温度范围在不同的环境条件下是不同的,具体的环境温度范围需要由厂家讲解。

   3.试验箱的工作室大小无法容纳相关的样本。

   4.试验箱的温度波动度较大,不能保持长期试验的稳定性等。

   5.有的试验箱水流不闭环,增加耗水量,且长期容易长菌,严重影响试验效果。

   这些问题都是一些传统的试验箱所常见的。而广东泰宏君在药品稳定性试验箱的研发和生产领域已经有十余年,对于常见的试验问题和客户需求都有着丰富的经验,所生产出的药品稳定性试验箱能够满足不同客户的试验需求。广东泰宏君生产的药品稳定性试验箱具有很多较好的性能:

   1、工作室内胆采用SUS304镜面不锈钢板

   2、工作室表面暗装螺钉,保证箱内无锈迹无漏气现象。

   3、采用高精度彩色触摸屏控制器,让试验人员更加方便操控。

   4、进口的湿度传感器,准确度小,年漂移量小,可充分保证湿度测量值的高可靠性。

   5、独立的水箱减少了耗水量,暗藏式水箱,箱体内水是闭环流动,避免了水箱易长菌的缺陷。

   目前广东泰宏君所生产的药品稳定性试验箱有三种配置类型:

   一、标准型:

   1.触摸屏温度控制器。

   2.打印记录机和U盘记录双重记录,短信偏差报警。

   3.带脚轮

   二、三级权限型:

   1.基本配置同标准型。

   2.带三级权限功能和审计追踪功能。

   3.带脚轮。

   4.CSH-800SD-CM以上为双开门结构

   三、(高配、节能、精密)型:

   1.西门子PLC控制器,E+E传感器。

   2.双重独立记录系统。

   3.相对于传统的试验箱节能40%以上,耗水量低。

   4.适用与各种特殊试验点,订货时说明。

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