人们以科学的方法创造一个模拟环境，研究外部气候变化对产品的影响。药品稳定性试验箱从而对产品运输、储藏、应用等给出科学的建议，这就是环境模拟产品。

   今天我们介绍的环境模拟专家是药品稳定性试验箱。

   通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境，对药品的稳定性和失效评测试验提供环境实现。

   主要用途：

   用于制药企业对原料、药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。也用于化妆品稳定性试验。

   主要应用行业：

   适用于制药企业或药品研发机构，中间体、原料药生产厂家。化妆品企业的质量检验、质量控制部门。

   执行与满足标准:

   执行2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

   加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天

   长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

   对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%±5%RH的条件进行试验

   对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的条件进行试验

   强光照射试验：4500±500LX 10天

   稳定性试验条件:

   在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

   长期留样的稳定性试验的储藏条件

   温度：+25℃±2℃

   湿度：60±5%RH

   时间：12个月

   加速稳定性试验的储藏条件

   温度：+40℃±2℃

   湿度：75±5%RH

   时间：6个月

   强光照射条件光照度：4500±500LX